康弘药业连续3日跌停 13亿研发费用打水漂

原创 PC4f5X  2021-04-15 00:12 

4月14日,康弘药业“一”字跌停,这已是康弘药业连续第三个交易日“一”字跌停。连吃跌停的另一边,是康弘药业新药“出海”之路受阻。 作者:张斌 胡容玉 封图:图虫创意

导读

壹 || 康弘药业的“野心”不止中国市场。2017年,PANDA试验获批美国以外17个国家/地区的临床注册申请。北美、欧洲、亚太、拉美研究者会议的启动宣布试验在这四大区域的全面启动。

贰 || 今年3月28日,法国药监机构率先披露终止康弘药业国际多中心临床试验。康弘药业表示,截至2020年12月4日,康柏西普国际Ⅲ期临床试验已经累计投入13.11亿元,主要用于支付CRO公司费用及公司临床运营人员招聘、顾问费、样品生产、化学研究等费用。

即使控股股东、实际控制人抛出增持计划,康弘药业(002773.SZ)仍然难逃连续跌停。

4月13日晚,康弘药业公告称,基于对公司未来长期发展的信心及公司股票价值的合理判断,认可公司股票的投资价值,公司控股股东、实际控制人柯潇计划增持公司股份不超过1000万股, 增持价格不超过36元/股。

不过,这份增持计划并未刺激市场的买入热情,反而投资者争相离场。4月14日,康弘药业“一”字跌停,这已是康弘药业连续第三个交易日“一”字跌停。

连吃跌停的另一边,是康弘药业新药“出海”之路受阻。康弘药业4月9日晚公告,宣布停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验。康弘药业4月13日在投资者互动平台上表示,截至2020年12月4日,康柏西普国际Ⅲ期临床试验已经累计投入13.11亿元。

核心产品欲进军海外

康弘药业主营业务为药品(包括生物制品、中成药、化学药)和医疗器械(主要是眼科医疗器械)的研发、生产与销售。公司目前上市产品主要为:康柏西普眼用注射液、松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊等十六个药品和两个医疗器械。

康弘药业生物制品拳头产品为康柏西普,于2014年上市,占公司总营收的比重不断提升。2016年至2019年,康柏西普占公司营业总收入额比重分别为18.74%、22.17%、30.24%和35.47%。

图片来源:Wind

康柏西普目前已获批三个适应症:“湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)”、 “治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害”、“继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV)”, 视网膜静脉阻塞(RVO)目前处于中国临床Ⅲ期阶段。

在眼底病抗体药领域,中国市场已有诺华的雷珠单抗、康弘药业的康柏西普、拜耳的阿柏西普,同时中国本土也有多家药企在研同适应症药物。

图片来源:光大证券

康弘药业的“野心”不止中国市场。2016年9月,康弘药业获得美国FDA准许直接开展康柏西普眼用注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症III期临床试验,该试验为多中心、双盲、随机的多剂量评估的关于玻璃体腔内注射康柏西普的安全性和有效性研究(PANDA试验)。

2017年11月,康弘药业聘请专业CRO公司INCResearch(于2019年1月2日更名为Syneos Health, LLC)负责该试验在全球范围内的全面执行;2018年4月,康弘药业收到美国FDA关于临床试验的特别方案评审(Special Protocol Assessment)的通知,同意康柏西普直接进入全球III期临床试验。同年,PANDA试验获批美国以外17个国家/地区的临床注册申请。北美、欧洲、亚太、拉美研究者会议的启动宣布试验在这四大区域的全面启动。

2019年,300余家临床试验中心的启动工作相继完成, 16320支样品按时运输至全球中心库房供全球患者治疗使用,12月PANDA试验100%的受试者完成入组;2020年9月,全部受试者的第36周主要终点访视结束。

13亿研发费用“打水漂”

到了今年3月28日,风云突变,法国药监机构率先披露终止康弘药业国际多中心临床试验。康弘药业当日公告称,公司全资子公司收到法国国家药品与健康产品安全局关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围 试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目中试验二(KHB-1802)在法国暂停的通知。

到了4月9日,康弘药业公告称,PANDA试验科学指导委员会认为PANDA试验未能达到预期目标,建议康弘药业停止PANDA试验。康弘药业决定尊重科学指导委员会的专业评估及建议,停止全球PANDA试验。

对于临床失败的原因,康弘药业归因于新冠疫情影响,最终只有40%受试者符合给药方案。公告显示,现在已经揭盲的阶段性分析表明,全球公共卫生事件对本研究的影响大大超过公司的预期,包括各国不断出台的各种管控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗,完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%。此外,高达68个试验中心,有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零,这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异。

康弘药业4月13日在投资者互动平台上表示,截至2020年12月4日,康柏西普国际Ⅲ期临床试验已经累计投入13.11亿元,主要用于支付CRO公司费用及公司临床运营人员招聘、顾问费、样品生产、化学研究等费用。

针对市场的担忧,康弘药业管理层在4月11日举行的“康柏西普全球多中心临床实验停止情况说明会”。资料显示,当天的投资者关系活动,康弘药业接待了包括淡水泉、兴全基金的谢治宇在内的123个投资机构和投资人。

从基金持仓情况来看,截至2020年末,刘彦春的管理的景顺长城新兴成长混合持有康弘药业1300万股,占公司总股本的1.41%;董承非管理的兴全新视野、兴全趋势合计持有康弘药业约1810万股,合计占公司总股本的1.96%;谢治宇管理的兴全合宜持有康弘药业约20万股。

对于康柏西普国内销售是否会受到海外临床失败影响?康弘药业回应称,国内市场终端注射数在短期内出现波动是可能的。康柏西普在中国上市七年多以来,总计已超过150万支眼的临床使用经验。“与康柏西普相关的各类临床研究已有74项,覆盖约13700名患者;国内外已发表康柏西普的文献1198篇,覆盖患者约72320人次,其中SCI文献134篇。毫无疑问,中国眼科医生才最了解康柏西普,他们对康柏西普在真实世界里的疗效和安全性拥有充分的自信和充足的经验。不久的将来,康柏西普的临床应用就会重回正轨,我们对此坚信不疑。”

4月14日截至收盘,康弘药业报收21.57元/股,卖一封单达14.56万手,约3.14亿资金等待离场。

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(原标题:康弘药业连续3日跌停 13亿研发费用打水漂 刘彦春、董承非等基金经理“踩雷”)

(责任编辑:钟齐鸣_NF5619)

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